Chargé Assurance Qualité Validation

Missions du poste :

• Respecter et appliquer les règles BPF et HSE au niveau du site Pharmalliance ;
• Verifier les dossiers de lots et protocoles de tech -transfert reçues du département recherche et développement ;
• Signaler et corriger toute dérive du process par rapport aux BPF ;
• Réaliser la validation des produits de transfert selon protocoles R&D et y enregistrer les paramètres de validation process ;
• Veiller au renseignement des dossiers de lot en ligne et valider les identifications produits à toutes les etapes du process ( étiquette d’identification ) ;
• Noter les ajustements process effectués en cours de validation par le R&D ;
• S’assurer que les contrôles IPC sont réalisés par AQP et production selon la procédure en vigueur ;
• S’assurer du prélèvement des échantillons in process et PF par AQP et transmis au CQ ;
• S’assurer du Prélèvement des échantillons PF par AQP pour stabilité ;
• Clôturer les dossiers de lot en fin de production et les transmettre à la DTR ;
• Coordonner avec le chargé documentation pour la rédaction des protocoles et des rapports de validation ;
• Etablir les protocoles et rapports de validation des produits objets de change contrôle. (Taille du lot / changement équipements) ;
• Investiguer les anomalies avec les structures concerné (production ; CQ, Maintenance…) ;
• Participer à la validation nettoyage avec les structures concernées (production ; CQ...) ;
• Veiller au renseignement du fichier électronique ‘’Suivi de la validation’’.

Principales compétences requises :

• Ingénieur d’état, Master : Biologie, Génie des procédés, Chimie, Pharmacie ;

• Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique, des BPF, BPL et du processus de fabrication pharmaceutique ;

• Connaissance de base du département validation process et ses objectifs ;

• Savoir rédiger, vérifier, renseigner et exécuter les procédures, les protocoles, les rapports et les dossiers de lot ;

• Savoir signaler toute anomalie à sa hiérarchie ;

• Sens de l’initiative et de l’organisation ;

• Esprit de synthèse et d’analyse ;

• Esprit d’équipe, bonne communication, réactivité et disponibilité ;

• Maitrise des outils informatiques et bureautiques.