Pharmacien Assistant Exploitation

AT Pharma recrute pour son service affaires réglementaires un pharmacien (ne) assistant (e) chargé (e) de l’exploitation.

1. Présentation du poste (Finalité du poste) :

Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant de l'établissement pharmaceutique sont responsables de veiller à ce que chaque opération d'exploitation, de décision d'enregistrement de produit pharmaceutique ou d'homologation de dispositif médical soit réalisée et contrôlée, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect des bonnes pratiques d'exploitation et des exigences retenues dans la décision d'enregistrement ou la décision d'homologation.

Missions & Tâches Principales :

• Veiller à l'application des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique ainsi que des règles de bonnes pratiques d'exploitation.
• Préparer les dossiers d'enregistrement des produits pharmaceutiques et/ou d'homologation des dispositifs médicaux.
• Libérer et de suivre les lots de produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux
• Suivre et de déclarer les effets indésirables des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et les cas de pharmacovigilance et de matériovigilance
• Justifier, à tout moment, que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, sous leur responsabilité, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires y afférents
• Coordonner et d’accomplir, rapidement, toutes les actions de rappel et de retrait de produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux
• s'assurer de la tenue et de l'archivage de la documentation
• Gérer les échantillons demandés dans le cadre de l'enregistrement de produits pharmaceutiques ou d'homologation de dispositifs médicaux
• Représenter la société auprès des autorités locales
• Préparer, valider, déposer et suivre les dossiers de remboursement CNAS pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
• Rédiger et vérifier les RCP portant les mentions légales exigées en Algérie.
• Back Up pharmacovigilance, Matériovigilance
• Remplir le formulaire de rapport d'AE suivant la procédure en place.
• Soumettre les rapports de sécurité aux autorités réglementaires locales conformément aux réglementations locales
• Assurer la veille réglementaire.
• Valider des BAT (notice, étuis, étiquette, flacon) pour les produits pharmaceutiques.

Connaissances et Compétences :

• Bonne connaissance de la réglementation en vigueur.
• Maitrise des bons pratiques d'exploitation
• Maitrise du dossier CTD
• Esprit d'équipe
• Sens d'organisation
• Bonne gestion du temps et du stress