Chargé des affaires réglementaires pharmaceutique (H/F)

Présentation de l’entreprise :

Grande entreprise opérant dans le secteur pharmaceutique recrute Son : Chargé des affaires réglementaire (H/F)

1. Veille réglementaire :
   • Assurer une veille constante sur la réglementation pharmaceutique nationale et internationale (ANPP,)
   • Identifier les évolutions législatives et anticiper leur impact sur les produits commercialisés.
2. Enregistrement des médicaments :
   • Constituer, déposer et suivre les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
   • Rédiger et préparer les documents techniques nécessaires (CTD, modules, résumés des caractéristiques du produit).
   • Assurer le renouvellement des AMM et gérer les variations post-AMM.
3. Conformité réglementaire :
   • Vérifier la conformité des produits aux exigences locales et internationales (bonnes pratiques de fabrication - BPF).
   • Contrôler les étiquetages, notices et documents d’information médicale.
   • Suivre les plans de gestion des risques (PGR) et les rapports périodiques de pharmacovigilance.
4. Gestion des relations avec les autorités :
   • Assurer les échanges avec les autorités sanitaires algériennes (Ministère de la Santé, ANPP) et internationales.
   • Répondre aux questions et aux exigences des organismes de réglementation.
5. Support technique et documentaire :
   • Collaborer avec les équipes R&D, production, qualité et marketing pour garantir la conformité des produits.
   • Mettre à jour la documentation réglementaire en cas de modification des produits ou des réglementations.

Profil recherché :

• Formation : Diplôme universitaire en Pharmacie, Chimie, Biologie ou domaine connexe.
  Expérience : Minimum 3 ans d’expérience dans les affaires réglementaires en industrie pharmaceutique.