Pharmacien(ne) /Affaires réglementaires

JOB DESCRIPTION : Pharmacien(ne) chargé(e) Affaires réglementaires (H/F.)

Missions :

Travailler sous la Direction du Pharmacien Directeur Technique dans les différentes activités de l’entreprise selon les missions qui lui seront assignées, en fonction des besoins de l’entreprise :

·         Interaction avec les différents départements de l'entreprise (chaine de distribution, médical, marketing, règlementaire) ;

·         Lecture critique de documents ;

·         Evaluation des dossiers remis par l’entreprise ;

·         Elaboration de documents de synthèse ;

·         Collecter, coordonner l'information et préparer la documentation dans le cadre de la soumission aux autorités de santé ;

·         Produire et traiter des écrits professionnels en français, en Anglais, ou toutes autres langues maitrisées ;

·         Déposer les dossiers dans les délais impartis au niveau des différents services de l'autorité de santé ;

·         Obtenir des décisions d'enregistrement ;

·         Suivre ces dossiers et interagir avec les autorités de santé ainsi qu'avec nos partenaires ;

·         Obtenir des approbations des autorités de santé dans le cadre des missions imparties ;

·         Veille réglementaire, pharmacovigilance, qualité, et tout type de veille inhérent à l’activité de l’entreprise ;

·         Validation matériel promotionnel ;

·         Obtenir des permis d'importation de matériel promotionnel et d'échantillons ;

·         Suivi des expéditions d’échantillons ;

·         Préparer et suivre les payements des frais relatifs aux autorités de santé ;

·         Archivage de la documentation et des courriers relatifs aux dossiers traités (Papier et électronique) ;

·         Traduction des RCP, notice étui, étiquette, et tout autres types de traduction ;

·         Validation des artworks ;

·         Interaction avec les sous-traitants (infographes, traducteurs, Home treatment, CROs, etc.) ;

·         Evaluation des dossiers des lots pour libération sur le marché ;

·         Participation à la préparation des appels d’offre, et coordination avec les différents ; départements de l’entreprise impliquées dans les appels d’offre ainsi qu’avec les partenaires ;

·         Implication dans la pharmacovigilance ;

·         Implication dans l'assurance qualité ;

• ….. Toutes autres activités liées aux missions qui seront assignées.

Toutes autres activités listées ci-dessus peuvent être enrichies ou modifiées selon les besoins de l’entreprise.

Profil exigé :           

§  Diplôme universitaire en pharmacie ;

§  Expérience dans le domaine des affaires réglementaires ;

§  Connaissance du format CTD ;

§  Expérience des dossiers de biotechnologie souhaitée ;

§  Méthode, organisation ;

§  Capacité d'analyse et de synthèse ;

§  Force de proposition ;

§  Sens de la communication ;

§  Aptitude à écrire des courriers clairs ;

§  Autonomie ;

§  Très Bon niveau de français parlé et écrit ;

§  Bon niveau d'Anglais : parlé et écrit ;

§  Aptitude à se déplacer sur le territoire national et à l’étranger ;

§  Maitrise de l'outil informatique ;

§  Véhiculé ;

§  Basé à Alger.