Spécialiste Assurance Qualité Process

Entreprise de Production Pharmaceutique recrute le profil suivant :

Spécialiste Assurance Qualité Process

Missions principales

1. Assurer la conformité des procédés de production aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ISO).
2. Superviser les étapes critiques des procédés de fabrication.
3. Participer aux investigations qualité en cas de déviation, non-conformité ou réclamation.
4. Élaborer, réviser et approuver les procédures (SOP), modes opératoires et documents qualité.
5. Former et sensibiliser le personnel de production aux bonnes pratiques qualité.
6. Suivre et analyser les indicateurs qualité liés aux procédés (déviations, CAPA, OOS…).
7. Préparer et accompagner les audits internes, externes et inspections réglementaires. Missions secondaires
8. Participer à l’amélioration continue des procédés de fabrication (LEAN, Six Sigma, QbD).
9. Contribuer à la qualification/validation des équipements et procédés.
10. Réaliser des revues périodiques de procédés et tendances qualité.
11. Assurer une veille réglementaire et proposer des mises à jour des pratiques.
12. Collaborer avec les autres départements (Production, Maintenance, R&D, HSE). Les 3 savoirs clés

Savoir (connaissances)

• Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
• Connaissances approfondies des procédés pharmaceutiques (formes solides, liquides, injectables…).
• Compréhension des normes ISO (9001, 13485, 17025) et des exigences ICH.
• Notions en statistiques appliquées à la qualité et gestion des risques.
• Connaissance des outils qualité (CAPA, RCA, FMEA, 5 pourquoi…). Savoir-faire
• Rédiger et réviser des documents qualité (SOP, rapports de validation…).
• Conduire des audits qualité et investigations.
• Mettre en œuvre des plans d’actions correctives et préventives (CAPA).
• Utiliser les outils de gestion documentaire et logiciels qualité (QMS, LIMS…).
• Animer des formations qualité et accompagner les équipes opérationnelles. Savoir-être
• Rigueur et sens du détail.
• Esprit analytique et résolution de problèmes.
• Bon relationnel et capacité à travailler en transversal.
• Capacité à prendre des décisions et à prioriser.
• Intégrité, objectivité et sens des responsabilités.

Lieu de travail : Constantine