Responsable Assurance Qualité Produit

Descriptif des tâches:

• Veiller au suivi et au maintien de la conformité du site aux BPF et BPL ;
• Veiller à l’application des procédures, instructions, modes d’utilisation et de nettoyage des équipements des sites de production ;
• Veiller au respect de l’hygiène et Habillage du personnel et au maintien d’un niveau de propreté requis des locaux de production, du laboratoire de control et aux magasins de stockage ;
• Veiller à l'application des consignes dossiers de lot et l'amélioration des processus de fabrication ;
• S’assurer de la conformité des produits finis aux spécifications requises et au dossier AMM ;
• Garantir et s'assurer que les matières, articles et produits fabriqués et/ou conditionnés, contrôlés, stockés et livrés se conforment aux standards de qualité appropriés et sont en adéquation avec les BPF ;
• Assurer l'assistance aux inspections des autorités réglementaires.
• Participe à la mise en place de la politique qualité au niveau du site ;
• Mettre en place du plan opérationnel et contrôle de la bonne application ;
• Définir et suivre les Clés des Indicateurs de Performances KPI de l’Assurance Qualité Produit ;
• Superviser la revue et la libération sur système des dossiers de lot ;
• S’assurer l’Analyse et l’Investigation des causes des écarts et traitement des dysfonctionnements majeurs ;
• S’assurer l’Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements, proposer des solutions pertinentes et mettre en place un plan d’action correctif et préventif ;
• Mettre en place le protocole et le planning des revues qualité produit ;
• Participer à la Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue ;
• Participer à la cartographie des risques, identification, maîtrise du risque et gestion du risque en collaboration avec les différents départements ;
• Définir et Mettre en place des objectifs qualité, opérationnels à l’équipe Qualité.
• Assurer le strict respect du renseignement des enregistrements et autres documents utilisés par le personnel de production, maintenance et contrôle en zone de production (physique ou électronique) ;
• Assurer la vérification de l’appropriation des procédures qualité ;
• Vérifier les dossiers de lot, et veiller à ce qu’ils soient bien renseignés en temps réel (T0) tout le long de la fabrication et du conditionnement ;
• Assurer l’enregistrement systématique des résultats du contrôle en cours de la fabrication et du conditionnement.

Principales compétences requises :

• Etude supérieure accomplies : Pharmacien, Bac +5 ou Ingénieur en qualité (Chimie, Biologie, Management de la Qualité)

• Avoir d’une expérience de 8 ans minimum dans le domaine de l’assurance qualité

• Connaissance des référentiels qualité : BPF/BPL/ICH/ISO

• Maitrise les méthodes, outils qualité et la gestion de risque

• Maîtrise des fondamentaux de la gestion de projet

• Prise de décision et leadership

• Intelligence émotionnelle.

• Gestion d’équipe

• Esprit d’équipe, bonne communication et créativité

• Esprit de synthèse et d’analyse.

• Bilingue : Maitrise de la langue française et Anglaise