Responsable Assurance Qualité

· Définir la stratégie, mise en place du plan opérationnel et contrôle de la bonne application.

· Contribuer et mettre en œuvre la politique d’assurance qualité

· Suivre les auto-inspections (planification, suivi…), des inspections et des audits externes

· Valider des plans d’audits internes

· Contribuer à la stratégie de validation – qualification

· Organiser et maintenir le système de management de la qualité

· Définir les normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement

· Garantir la conformité du système qualité aux référentiels applicables (BPF, ISO …)

· Superviser la documentation qualité

· Superviser les formations qualité

· Superviser la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise

· Contribuer à la surveillance des conditions de stockage de l’environnement de production dans sa globalité

· Gérer et superviser les investigations, les analyses de risque, les réclamations et les rappels de lots.

· Contribuer à la recherche des causes (déviations, OOS, CAPA…), analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définir leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivre des indicateurs qualité.

· Contribuer aux projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue.

· Evaluer la criticité des principaux dysfonctionnements et proposer des solutions pertinentes.

· Veiller à la conformité des produits finis et de chaque lot, suivi et évaluation

· Coordonner et animer la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique….

· Identifier et maîtriser les risques et alertes des autorités de tutelle.

· Rédiger et mis à jour du site master file, le Plan Directeur de Validation et le manuel qualité.

· Superviser le fonctionnement général de BIOCARE BIOTECH : installation, maintenance, étalonnage et qualification des équipements, respect de la documentation, de la règlementation et des référentiels.

· Superviser, suivre et mettre à jour un système d’assurance de la qualité (procédures, audits, formations, ...) et mesurer son efficacité.

· Veiller au déploiement de l’amélioration continue des meilleures pratiques qui serviront à la mise en place d’une organisation plus efficiente.

· Identifier et suivre les besoins de formation pertinents liés à la qualité.

· Evaluer, développer et valoriser la compétence et le potentiel du personnel et accroître sa sensibilisation dans son activité en planifiant des programmes de formation adéquate afin d’assurer l’intégration de la qualité dans toutes les fonctions de BIOCARE BIOTECH.

· Veiller à la conformité des produits finis.

· Etre en Relation avec les acteurs de la qualité extérieurs à l’entreprise.

· Coordonner les inspections et visites des organismes de certification.

· Répondre aux questions interne et externe concernant la qualité.

· Organiser, animer et participer aux revues de directions et ou les revues annuelles de la qualité des produits.

· Contrôler la qualité des prestations des sous-traitants le cas échéant.

· Évaluer et approuver les fournisseurs de matière premières et matériaux d’emballage actuels et nouveaux en coopération avec d’autres services, et établir les exigences de qualité aux fournisseurs externes.

· Examiner et évaluer toutes les données générées par les différentes opérations du département d’Assurance Qualité.

· Approuver les documents de qualification et de validation.

· Assurer la rédaction et le développement de la documentation du département assurance qualité et autre document.

· Optimisation de la gestion documentaire.

· Veiller à la conservation des archives liés à son activité.

· Suivre la traçabilité des actions réalisées par son équipe.

· Apporter son soutien à ses équipes

· Veiller à la préparation des rapports d’activité du département assurance qualité.

· Approuver les analyses d’impacts, et la mise en place des changements.

· Approuver les déviations rencontrées durant les études de qualification et de validation.

· Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme.