Pharmacien Chargé Pharmacovigilance

Missions :

·        1. Gestion des cas de pharmacovigilance

o   Collecter, enregistrer et valider les notifications d’effets indésirables (EI) provenant des professionnels de santé, patients ou partenaires

o   Assurer le tri, le codage médical (MedDRA) et l’évaluation de la causalité (imputabilité)

o   Garantir la complétude et la qualité des données dans les délais réglementaires

o   Suivre les cas jusqu’à leur clôture (follow-up, relances)

·        2. Déclarations réglementaires

o   Assurer la déclaration des cas aux autorités sanitaires (ANPP / Ministère de la Santé) dans les délais requis

o   Gérer les soumissions électroniques (si applicable)

o   Assurer la conformité aux exigences locales et internationales (ICH, GVP)

·        3. Surveillance du profil de sécurité

o   Participer à l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque des produits

o   Identifier les signaux de sécurité potentiels et contribuer à leur analyse

o   Participer aux réunions de safety review et comités internes

·        4. Rédaction et documentation

o   Rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR / PBRER)

o   Élaborer et mettre à jour les procédures opératoires standard (SOP) de pharmacovigilance

o   Assurer la traçabilité documentaire et l’archivage conforme aux exigences réglementaires

·        5. Système de pharmacovigilance

o   Participer à la mise en place et à l’amélioration continue du système qualité PV (QPPV support)

o   Contribuer à la préparation et à la gestion des audits et inspections

o   Identifier les écarts (deviations) et mettre en place des CAPA (Corrective and Preventive Actions)

·        6. Formation & sensibilisation

o   Former les équipes internes (médical, marketing, commercial) aux obligations de pharmacovigilance

o   Assurer la sensibilisation aux bonnes pratiques de remontée des EI

o   Participer à la diffusion de la culture qualité et sécurité au sein de l’entreprise

·        7. Veille réglementaire

o   Assurer une veille active des évolutions réglementaires locales et internationales

o   Adapter les procédures internes en conséquence

Profil recherché :

·        Diplôme : Docteur en Pharmacie (obligatoire)

·        Expérience : Minimum 2 à 5 ans en pharmacovigilance ou affaires réglementaires

·        Compétences techniques :

o   Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP)

o   Connaissance des guidelines ICH (E2E, E2B…)

o   Maîtrise du codage MedDRA appréciée

o   Expérience avec des bases de données de pharmacovigilance (type Argus, Veeva Safety…) est un atout

·        Compétences comportementales :

o   Rigueur scientifique et sens du détail

o   Esprit d’analyse et de synthèse

o   Sens de la confidentialité et éthique professionnelle

o   Autonomie et capacité à gérer les priorités

o   Bon relationnel et capacité de travail en équipe

·        Langues :

o   Français courant

o   Anglais professionnel (lecture et rédaction scientifique)