Directeur Technique

Dispositifs médicaux stériles | Stérilisation ETO | ISO 9001 / ISO 13485 | 6–10 ans d’expérience

1) Contexte & mission générale

Dans le cadre du développement et de l’industrialisation de dispositifs médicaux stériles, nous recrutons un Directeur Technique (profil Pharmacien/formation pharmacie) disposant de 6 à 10 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, avec une forte expertise en production et en stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ETO).
Le poste a pour objectif d’assurer la performance technique, la conformité réglementaire et la robustesse qualité des opérations industrielles, depuis la conception du procédé jusqu’à la production en routine et les homologations.

2) Responsabilités principales

A. Pilotage technique & industriel

• Définir et exécuter la stratégie technique du site/atelier (process, équipements, utilités, maintenance, performance).

• Superviser l’industrialisation, la montée en cadence et l’optimisation des procédés de fabrication de dispositifs médicaux stériles.

• Piloter l’amélioration continue : rendement, OEE, réduction des déviations, réduction des rebuts, maîtrise des coûts industriels.

• Structurer la gestion du cycle de vie des équipements : URS, choix technique, FAT/SAT, qualification, mise en service, maintenance préventive/corrective.

B. Stérilisation ETO (expertise attendue)

• Définir/valider la stratégie de stérilisation ETO et son intégration dans la chaîne de production (pré-conditionnement, cycle, aération, libération).

• Encadrer les activités de validation / revalidation des cycles ETO (approche risque, critères d’acceptation, plans et rapports).

• Assurer la maîtrise des exigences EHS liées à l’ETO (sécurité, suivi des paramètres critiques, gestion des risques).

• Coordonner les échanges techniques avec les prestataires de stérilisation (si externalisée) ou avec l’unité interne (si internalisée).

C. Système Qualité & conformité (ISO 9001 / ISO 13485)

• Garantir l’application et l’amélioration du système qualité en environnement ISO 9001 et ISO 13485.

• Contribuer fortement aux processus : gestion des changements (Change Control), déviations, non-conformités, CAPA, investigations, analyse de risques.

• Préparer et accompagner les audits (internes, clients, organismes de certification), répondre aux constats et piloter les plans d’actions.

D. Dossiers techniques & homologations

• Participer à la constitution/maintenance des dossiers d’homologation : preuves de maîtrise procédé, validations, traçabilité, éléments techniques et qualité.

• Assurer la cohérence entre exigences produit/process, documentation technique, spécifications, rapports de validation et exigences du marché.

• Être l’interlocuteur technique pour les sujets critiques lors des revues clients/autorités.

  E. Management & coordination transverse

  • Encadrer une équipe technique (ingénierie, maintenance, méthodes/process, validation) et coordonner avec Production, Qualité, HSE, Supply et R&D.

  • Fixer les priorités, développer les compétences, assurer la montée en maturité du département.

  • Mettre en place des indicateurs (KPI) et animer les routines de pilotage (revue de performance, plan d’actions).

  3) Profil recherché

  • Formation : Pharmacien / formation pharmacie (ou équivalent scientifique avec forte culture pharma/dispositifs médicaux).

  • Expérience : 6 à 10 ans minimum en production/industrialisation de dispositifs médicaux stériles, idéalement en environnement réglementé.

  • Compétences clés :

  • Maîtrise de la stérilisation ETO (procédés, validations, revalidation, gestion des risques).

  • Très bonne connaissance des référentiels ISO 9001 et ISO 13485 et des exigences qualité associées.

  • Expérience solide en qualification/validation, change control, CAPA, gestion des non-conformités et audits.

  • Capacité à piloter des projets techniques et à manager une équipe.

• Soft skills : leadership, rigueur, sens du terrain, communication claire, capacité de décision, orientation résultats et conformité.

4) Conditions

• Poste à responsabilités avec forte visibilité et impact direct sur la performance industrielle et la conformité du produit.

• Environnement exigeant et structuré (qualité, traçabilité, validation).

• Salaire motivant.