Responsable des Affaires Réglementaires

Mission principale :

Assurer la conformité réglementaire des produits de l’entreprise sur les marchés nationaux et internationaux, en veillant à ce que les produits répondent aux exigences légales et normatives applicables, tout au long de leur cycle de vie.

Responsabilités principales :

• Veille réglementaire :
  

  • Suivre l’évolution des réglementations locales et internationales applicables aux produits.

  • Anticiper les impacts sur les produits et les process internes.
    
    

• Dossier réglementaire :
  

  • Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement et d’autorisation des produits auprès des autorités compétentes.

  • Assurer le suivi des dossiers jusqu’à obtention des autorisations nécessaires.
    
    

• Conformité produit :
  

  • Garantir que tous les produits respectent les normes et législations en vigueur.

  • Collaborer avec les services R&D, Production et Qualité pour intégrer les exigences réglementaires dès la conception des produits.
    
    

• Relations avec les autorités :
  

  • Être l’interlocuteur privilégié des autorités réglementaires, organismes certificateurs et partenaires externes.

  • Assurer les réponses aux inspections et audits réglementaires.
    
    

• Formation et conseil interne :
  

  • Former et sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires.

  • Conseiller la direction et les différents départements sur les risques et obligations réglementaires.
    
    

Profil recherché :

• Expérience : Minimum 5 ans dans un poste similaire, idéalement dans le secteur pharmaceutique

• Formation : Bac +5 en Pharmacie, Vétérinaire.

• Compétences techniques :
  

  • Maîtrise des réglementations nationales et internationales (ex : ANSM, EMA, FDA, ISO…).

  • Gestion des dossiers d’autorisation et de certification.

  • Capacité à réaliser des analyses réglementaires et à rédiger des rapports.
    
    

• Compétences transversales :
  

  • Rigueur, organisation et sens du détail.

  • Capacités de communication et de négociation.

  • Esprit d’équipe et capacité à travailler en interface avec plusieurs départements.
    

• Langues : Arabe, Français obligatoire, anglais technique souhaité.
  

Avantages :

• Intégrer un environnement dynamique avec des projets variés

• Possibilité d’évolution et d’accompagnement dans votre développement professionnel

• Collaboration étroite avec les dirigeants et les équipes opérationnelles

• Formation continue pour développer vos compétences