Spécialiste Validation, Qualification et Métrologie

Missions du poste:

• Rédiger les documents relatifs à la métrologie, les protocoles et les rapports de validation des procédés de fabrication, ainsi que ceux de qualification des équipements, assurant ainsi la documentation complète et précise de l'activité VQM;
• Planifier, optimiser et gérer les ressources nécessaires aux activités de métrologie, en veillant à maintenir la validité des instruments et équipements. Coordonner également les activités de qualification avec les autres départements internes et superviser les opérations de métrologie sous-traitées;
• Participer au traitement des non-conformités liées aux instruments, équipements et procédés de fabrication, tout en évaluant l'impact des changements sur ses derniers.
• Etablir les documents de reporting liés à son activité et les transmettre à sa hiérarchie

Profil recherché:

• BAC+5 Génie des procédés ,Chimie ou Biologie;
• Avoir une expérience de Minimum 3 ans dans la validation, qualification et métrologie dans l’industrie pharmaceutique ou dispositif médical;
• Connaissances de base des normes et réglementations en matière de validation, qualification et métrologie, telles que les normes ISO, les directives FDA et les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Compréhension des principes de métrologie et des techniques de mesure utilisées dans l'industrie.
• Maîtrise des concepts de statistiques appliquées à la validation des processus et à l'analyse des données de qualification.
• Connaissance des principes et des méthodologies de gestion de la qualité et des outils associés, tels que les méthodes d'analyse des risques (AMDEC), les plans de contrôle et les CAPA (Corrective and Préventive Actions).
• Capacité à élaborer et à exécuter des protocoles de validation et de qualification conformes aux normes et exigences réglementaires.