Pharmacien(ne) Assistante Exploitation

Missions du poste:

• Assister le pharmacien directeur technique (PDT), dans le périmètre des tâches formellement confiées, à l'organisation, à la surveillance et au contrôle des opérations d'exploitation des dispositifs médicaux (DM), conformément aux bonnes pratiques d'exploitation et aux décisions d'homologation.

• Préparer, vérifier et tenir à jour les dossiers d'homologation des DM, de renouvellement et de modification, en s'assurant de la cohérence des documents techniques, administratifs, notices et étiquetages avec les exigences applicables.

• Assurer le suivi des soumissions, demandes de compléments, réserves et décisions des autorités compétentes ; mettre à jour les échéanciers et les outils de suivi réglementaire.

• Contribuer à la vérification de la conformité réglementaire des DM exploités aux caractéristiques et conditions approuvées dans leurs décisions d'homologation ; signaler sans délai toute anomalie ou tout écart au PDT.

• Participer, selon les procédures en vigueur et les tâches déléguées, au contrôle documentaire préalable à la libération des lots de DM, au suivi de leur statut et à leur traçabilité ; contribuer au traitement des lots non conformes et à la conservation des preuves de contrôle..

• Assurer la préparation, l'identification, la gestion et la traçabilité des échantillons requis par les autorités dans le cadre de l'homologation des DM.

• Vérifier et suivre la conformité des projets de conditionnement, notices, étiquetages et bons à tirer (BAT) des DM ; coordonner leurs corrections et traductions avec les parties concernées avant validation selon le circuit interne.

• Assurer la tenue, la mise à jour, la disponibilité et l'archivage maîtrisé des dossiers techniques, décisions d'homologation, correspondances, et documents de traçabilité des DM.

• Effectuer une veille sur les exigences nationales applicables aux DM, signaler les évolutions pertinentes, contribuer à l'actualisation des procédures et participer aux formations et actions d'amélioration du système qualité liées à l'exploitation des DM.