Responsable Assurance qualité domaine dispositif médical et Pharmaceutique

descriptif du poste :

Gestion de la Documentation :

• Élaborer et maintenir les dossiers de conception et de développement des dispositifs médicaux.
• Assurer la conformité des documents qualité avec les réglementations en vigueur (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, etc.). Contrôle Qualité :
• Mettre en place et superviser les procédures de contrôle qualité des matières premières et des produits finis.
• Réaliser des inspections et des tests sur les dispositifs médicaux pour garantir leur conformité aux spécifications techniques.

Gestion des Non-Conformités :

• Identifier, documenter et traiter les non-conformités.
• Mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les problèmes qualité et éviter leur récurrence.

Audits Internes et Externes :

• Planifier et conduire des audits internes pour vérifier la conformité aux normes qualité.
• Préparer et participer aux audits externes réalisés par les autorités réglementaires et les organismes de certification.

Validation et Vérification :

• Superviser les activités de validation des procédés de fabrication et des équipements.
• Assurer la vérification des produits finis par rapport aux exigences réglementaires et aux spécifications techniques.

Gestion des Risques :

• Participer à l'évaluation et à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux (ISO 14971).
• Contribuer à la mise en œuvre des mesures de réduction des risques.

Formation et Sensibilisation :

• Former le personnel aux procédures qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.
• Sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires et aux normes qualité applicables.

Gestion des Changements :

• Gérer les modifications des processus de fabrication et des produits en respectant les procédures de gestion des changements.
• Évaluer l'impact des changements sur la qualité et la conformité des dispositifs médicaux.

Analyse des Données et Rapports :

• Analyser les données de performance des produits et des processus pour identifier les tendances et les opportunités d'amélioration.
• Préparer des rapports de qualité pour la direction et les autorités réglementaires.

Veille Réglementaire :

• Suivre les évolutions des réglementations et des normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Adapter les procédures internes pour maintenir la conformité aux exigences réglementaires.

Le profil recherché:

Master en science pharmaceutique

Master en Biochimie ou en biotechnologie

l est également est obligatoire d'avoir de suivi des formations complémentaires en gestion de la qualité, en réglementation pharmaceutique et en normes de qualité.