Chargé(e) des Affaires Reglementaires

Nous recrutons un(e) Chargé(e) des Affaires règlementaires pour rejoindre notre équipe et piloter l’ensemble des activités réglementaires de l’entreprise.

Missions principales :

• Assurer l'interface avec les groupes réglementaires externes (MIP, COMEX) pour la préparation, la revue, la compilation, la finalisation, le dépôt des différentes autorisations.

• Contribuer à la liaison entre les affaires réglementaires et les autres fonctions, en appui du Directeur Technique.

• Informer et former le personnel sous sa responsabilité, en collaboration avec l'administration de l'établissement pharmaceutique.

• S'assurer de la tenue et de l'archivage de la documentation.

• Participer à la rédaction et à la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) relatives aux activités réglementaires.

• Veiller au respect de la réglementation en vigueur en matière de stockage et le transport des et des dispositifs médicaux, ainsi que les modalités de préparation et d'expédition des commandes :

• Superviser et contrôler les conditions de stockage.

• Vérifier la conformité des zones de stockages aux exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV) et aux bonnes pratiques de distribution.

• Effectuer des audits et des auto inspections aux différents aires de stockage.

• Assurer le suivi des produits périmés, retournés ou en quarantaine sur l'ensemble des sites de stockage.

• Contribuer au contrôle de réception des produits importés sur les différents sites.

• Tenir à jour la documentation relative au suivi des aires de stockage (registre, relevés, rapports de visite).

• Collaborer avec le service distribution et la Supply Chain pour assurer la cohérence des flux entre sites.

• Veiller au respect des règles d'hygiène et de sécurité.

Profil recherché :

• Diplôme en pharmacie.

• Connaissances des Bonnes Pratiques de Stockage et de Distribution (BPSD), idéalement appuyées par une formation dans ce domaine.

• Rigueur, sens de l’observation, de l’organisation et souci du détail.

• Bonnes capacités de communication et de coordination avec les différents services, notamment l’importation, la distribution et la Supply Chain.

• Titulaire du permis de conduire catégorie B.

• Disponibilité et aptitude aux déplacements entre les différentes aires de stockage.