Lieu de travail
Alger
Secteur d'activité
Services
Date d'expiration
11 mai
Niveau de poste
Confirmé / Expérimenté
Nombre de postes
1 poste ouvert
Type de contrat
CDI
Niveau d'étude (diplome)
Magistère Bac + 7
1. Description du poste :
Le Responsable du développement Analytique et Superviseur Qualité aura pour mission le pilotage du développement, vérification et validation des méthodes analytiques pour les matières premières et les produits finis. Il/Elle assure également la supervision des opérations de contrôle qualité et veille leur bonne exécution conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits en phase de routine.
Il/Elle assure la coordination des activités de routine de contrôle qualité, de stabilité et d’assurance qualité, veille à la conformité aux normes BPF et garantit une production conforme aux exigences de qualité et de sécurité, ainsi que l’atteinte des objectifs fixés par la direction.
1.1. Missions :
Piloter les activités de développement analytique, de validation et de contrôle qualité (API et produits finis), tout en assurant la supervision des activités d’assurance qualité associées, dans le respect des exigences qualité et réglementaires internationales (BPL, BPF et ICH).
1.2. Taches :
1. Etude de faisabilité Analytique
- Participer aux visites et audits des laboratoires de contrôle qualité partenaires potentiels.
- Réaliser les études de faisabilité analytique pour le développement ou de transfert analytique.
- Analyser des écarts pour des méthodes analytiques et contrôle qualité des matières premières, articles de conditionnement et produits fini.
- Réaliser les études de besoins analytiques (équipements, méthodes, ressources).
- Analyser et optimiser les coûts liés aux activités de contrôle analytique et microbiologiques.
2. Développement analytique (API & Produit Fini)
- Mettre en place, adapter et optimiser les méthodes analytiques pour les principes actifs (API) et les produits finis.
- Développer les méthodes analytiques pour des Produits finis non monographies (dosage, dissolution, impuretés, etc.).
- Rédiger les protocoles et rapports de développement, de vérification et de validation des méthodes analytiques conformément aux lignes directrices ICH (Q2, Q14).
- Développer des méthodes de recherche de traces dans le cadre de la validation de nettoyage.
- Évaluer et coordonner la transférabilité des méthodes analytiques vers les laboratoires partenaires ou sous-traitants.
3. Validation et vérification des méthodes analytiques
- Rédiger les protocoles et rapports de validation ou de vérification des méthodes analytiques conformément à la SFSTP ou ICH Q2.
- Réaliser ou superviser les essais de validation (spécificité, exactitude, fidélité, linéarité, robustesse, etc.).
- Analyser et approuver les résultats de validation et de vérification.
- Evaluation des changements analytiques (Change Control) et définir, le cas échéant, les besoins de revalidation.
4. Contrôle Qualité –Routine
- Établir les dossiers de spécifications des matières premières et des articles de conditionnement.
- Vérifier et approuver les modes opératoires de contrôle qualité appliqués par les laboratoires partenaires pour les matières premières et les articles de conditionnement primaires et secondaires.
- Vérifier et approuver les dossiers de contrôle qualité des matières premières, articles de conditionnement, produits semi-finis et produits finis.
- Réaliser la revue des dossiers analytiques des lots de validation et des lots de routine.
- Superviser les investigations analytiques (OOS, OOT).
- S’assurer de la conformité des spécifications analytiques aux exigences réglementaires.
5. Management de la Qualité – Pilotage et supervision
- Coordonner les activités d’assurance qualité liées aux opérations externalisées.
- Participer à la mise en place et à l’amélioration du système qualité (SOP, instructions, formulaires).
- Contribuer aux audits qualité des partenaires (façonniers, laboratoires).
- Assurer le suivi qualité des lots de routine (revue périodique, tendances, indicateurs qualité).
- Participer à la gestion des risques qualité (ICH Q9).
2. Profil demandé :
2.1. Formation et expériences :
- Diplôme universitaire en chimie, pharmacie, ingénierie ou domaine similaire.
- Minimum de 2 ans d’expérience en développement et validation de méthodes analytiques.
- Connaissance approfondie des BPF et des réglementations pharmaceutiques.
- Une expérience en assurance qualité est souhaitable.
2.2. Savoir-faire :
- Connaissance approfondie des techniques de contrôle analytiques et des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Maîtrise des techniques chromatographiques et spectroscopiques : HPLC / UPLC, GC, spectrométrie de masse (LC-MS, GC-MS), UV-Vis, FTIR, NMR, dissolution et titrage.
- Application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
- Analyse statistique des données de validation analytique.
- Réalisation d’études de faisabilité analytiques et calcul des besoins.
- Estimation des coûts de développement, de validation analytique et de contrôle qualité.
- Maîtrise des protocoles de stabilité – Bracketing et Matrixing.
- Gestion et analyse des écarts analytiques (OOS / OOT) et mise en œuvre des CAPA associées.
- Rédaction et revue de protocoles et rapports techniques analytiques.
- Excellentes capacités de communication en français et en anglais.
- Capacité à travailler sous pression et à gérer plusieurs tâches simultanément.
2.3. Savoir-être :
- Rigueur scientifique et esprit analytique.
- Autonomie et sens des responsabilités ;
- Sens de l’organisation et des priorités.
- Gestion du temps
- Esprit d’initiative et orientation solutions
- Résilience et maîtrise de soi ;
- Travail d’équipe et sens de communication.
2.4. Spécificités requises pour la fonction :
- Maitrise des logiciels : ERP, Excel, Minitab, MS PROJECT et autres.
- Véhiculé(e).
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