Responsable Assurance Qualité

•         Définir la politique et les objectifs qualités de l'entreprise.

•         Développer et mettre en place les démarches qualité (auto-évaluation, BPF...) en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions.

•         Mettre en place, développer et évaluer périodiquement le système qualité

•         Arbitrer et assurer la réallocation des moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels...) en fonction des résultats et de la stratégie et selon les objectifs

•         Promouvoir l’approche qualité en interne et en externe et en assurer l’application

•         Planifier et contrôler la mise en œuvre des audits qualité internes et externes et des enquêtes (satisfaction clients, analyse de processus...)

•         Contrôler et valider les plans d'assurance qualité

•         Assurer la veille réglementaire et organisationnelle

•         Suivre les inspections des autorités de tutelle

•         Contrôler la mise en œuvre des actions qualité : préventives ou correctives

•         Gérer les ressources humaines du département Assurance Qualité, de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)

•         Définir les orientations en matière de formation au management de la qualité (méthodes ; outils)

•         Travailler en relation avec les autorités administratives et répondre aux questions des audits qualité

•         Assurer le suivi de la mise en place du système qualité des sites afin de maintenir un niveau de qualité constant.

•         Mettre en place une gestion efficace du système documentaire

•         Assurer le lien entre les différents départements (production, contrôle qualité, ingénierie...)

•         Approuver tous les documents du système Qualité.

•         Approuver les certificats de libération des produits

•         Assurer la mise en œuvre de toutes les procédures.

•         Approuver l'APQR (Annual Product Quality Review)

•         Veiller à l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication et des Bonnes Pratiques de Documentation.

•         Mettre en place un système de gestion de la qualité (déviations, enquêtes, réclamations, rejets, cas de non-conformité, rappel de lot, contrôle des changements, hors spécifications OOS, retraitement) et assurer l'amélioration continue.

•         Assurer la conformité de toutes les opérations de production des produits pharmaceutiques ; de l'approvisionnement à la libération du produit

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