Directeur Technique de Production

• Veiller à l’application de la réglementation pharmaceutique en vigueur et des bonnes pratiques relatives aux activités pharmaceutiques et réglementaires

• Veiller au respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

• Superviser la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement des produits pharmaceutiques

• Préparer, déposer et suivre les demandes d’autorisation d’exploitation ainsi que les dossiers de certification BPF

• Évaluer les dossiers de lot des produits finis en vue de leur libération et commercialisation

• Vérifier les documents qualité et évaluer la faisabilité réglementaire des changements proposés

• Préparer et soumettre les demandes de visa technique pour l’importation des intrants et produits pharmaceutiques

• Préparer et suivre les états réglementaires relatifs aux stocks, à la production et aux demandes d’incinération

• Préparer les textes réglementaires et assurer la validation des maquettes des produits

• Gérer et mettre à jour les modules et données réglementaires dans l’ERP

• Préparer et suivre les dossiers relatifs aux études de bioéquivalence

• Assurer une veille réglementaire, scientifique et concurrentielle dans le domaine pharmaceutique

• Établir et suivre les analyses de risques relatives aux activités réglementaires

• Assurer le suivi des échanges avec les autorités compétentes et contribuer à la résolution des problématiques réglementaires

• Participer à l’amélioration continue des processus réglementaires et à l’optimisation des délais de traitement des dossiers

• Assurer la traçabilité et l’archivage des activités et documents réglementaires

• Encadrer et accompagner les collaborateurs de l’équipe réglementaire dans la réalisation de leurs missions

« En signant ce formulaire, vous donnez aussi votre consentement explicite à l'utilisation de vos données personnelles dans le cadre de votre candidature pour la société PROFAM SPA. et toutes les filiales de Biopharm, conformément aux dispositions de la loi n° 18-07. Vous reconnaissez également avoir été informé(e) de vos droits d'accès, de rectification et d’opposition, que vous pouvez exercer en contactant le Délégué à la Protection des Données