Superviseur AQS – Conformité

Vos principales responsabilités

 -          Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques documentaires, des exigences qualité et des règles d’hygiène et sécurité.

-          Superviser et organiser les activités de l’équipe.

-          Assurer la formation initiale et la formation continue, l’encadrement et l’évaluation de son équipe 

-          Définition et suivi des KPIs du système conformité.

-           

-          Définir avec le responsable les objectifs de ses collaborateurs et évaluer leurs réalisations.

-          Etablir les reportings relatifs aux activités du département.

-          Assurer l'application rigoureuse de la procédure de Change Control.

-          Analyser l'impact Qualité des demandes de changement.

-          Assurer le suivi des étapes de l’évaluation, validation et de mise en œuvre des changements (délais, efficacité).

-          Participer à l'élaboration du plan d'audit annuel du Système Qualité.

-          Planifier et exécuter les Audits Internes selon le planning annuel et la procédure établie.

-          Réaliser des inspections sur l’ensemble des structures au niveau des zones GMP.

-          Rédiger les rapports d'audit interne et communiquer les écarts aux structures concernées et assurer le suivi des plans communiqués.

-          Mettre en place et suivre le processus de qualification et de validation initiale et périodique des fournisseurs.

-          Maintenir à jour la liste des fournisseurs approuvés et leur statut de qualification

-          Assurer la revue et l'approbation des questionnaires d'évaluation fournisseur.

-          Élaborer et gérer le planning d'audit des fournisseurs

-          Réaliser ou participer aux audits sur site des fournisseurs et des sous-traitants pour évaluer leur Système Qualité et leur conformité BPF.

-          Rédiger les rapports d'audit fournisseur et suivre les Plans communiqués pour s'assurer de leur clôture et de leur efficacité.

-          Participer à la rédaction, à la revue et à l'approbation des Contrats Qualité ou des Spécifications Techniques avec les sous-traitants de toutes les opérations à impact qualité. (Fabrication, analyses, stockage, nettoyage,etc.)

-          S'assurer que les activités déléguées sont réalisées conformément aux BPF et aux exigences contractuelles.

-          Assurer le suivi des performances Qualité des sous-traitants.

-          Vérification et validation du contrat qualité de lutte contre les nuisibles et la liste des produits utilisés.

-          Veuillez à l’Application du programme de lutte contre les nuisibles.

-          Participer à l'analyse des risques HSE ayant un impact sur la qualité du produit.

-          Assurer le respect de la gestion des déchets (identification et séparation, zones de stockage temporaire, flux d'évacuation, traçabilité).

-          Mettre en place des propositions d’amélioration continue relevant du système qualité.

-          Anticipation et gestion des risques qualités à court, moyen et long termes (cartographie des risques).

• Profil recherché:

  • Formation scientifique (Pharmacie, Biologie, Chimie, Ingénieur ou équivalent).

  • Expérience de 3 à 5 ans minimum en Assurance Qualité pharmaceutique.

  • Solide connaissance des BPF/GMP.

  • Expérience en gestion des déviations, CAPA et audits.

  • Leadership, rigueur et capacité d’analyse.

  • Bonnes compétences rédactionnelles et esprit d’équipe.