Responsable Système Documentaire et Formation

Missions Principales :

- Veiller au respect des Bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques documentaires.

- Assurer l’encadrement et la formation du personnel de son département.

- Définir les objectifs de ses collaborateurs et évaluer leur réalisation.

- Définir et piloter les principaux processus du département (gestion du système documentaire, formation et BAT).

- Participer à la mise en application et amélioration continue des système Qualité.

- Elaborer et participer à la mise en application du plan Qualité et objectif Qualité avec le directeur Qualité.

- Participer aux comités change control et projets relatifs à la gestion de la documentation, BAT et formation et suivre

- Coordonner la création et la mise à jour des procédures / instructions relatives à l’activité de toutes les directions.

- Gérer la fourniture des log-books du site suites aux demandes des utilisateurs conformément à la procédure en vigueur.

- Coordonner la mise en place, l’actualisation, la validation et la diffusion des méthodes d’analyses et spécification.  

- Veiller à la vérification, la diffusion et le classement des dossiers de lot, ainsi la duplication et la transmission à la production.

- Veiller à la création, la mise à jour des BAT et diffusion et défusion des BAT dans les délais, en collaboration avec les autres directions.

- Veiller à la mise en place et le respect du processus de formation qualité en collaboration avec les différentes directions, et suivre son application conformément à la procédure en vigueur : formation BPF initiale des nouvelles recrues, Refreshs BPF annuels, formation aux Sos et la formation aux poste 

- Veiller à l’enregistrement de toutes les formations, et la réalisation systématique des évaluations selon les procédures en vigueries.

- Assurer la gestion et la surveillance des partages électronique du système documentaires, formation et BAT.

- S’assurer de la restitution des documents empruntés et signer la partie dédiée à la qualité sur le quitus, lors des départs des employés.

- Etablir des reportings mensuels relatifs aux activités du département.

- Effectuer les revues des systèmes qualité à des fréquences définies.

Compétences requises :

- Ingénieur d’état, Master : Biologie, Génie des procédés, Chimie, Pharmacie.

- Expérience dans un poste similaire.

- Esprit de synthèse et d’analyse

- Sens de l’initiative et de l’organisation.

- Esprit d’équipe, bonne communication, réactivité et disponibilité,

- Maitrise de l’outils informatiques et bureautiques