Responsable E-Compliance

Mission

Rattaché(e) à l’Assurance Qualité Système, vous assurez la conformité réglementaire des systèmes informatisés (e-Compliance) et veillez à la maîtrise des processus digitaux selon les exigences BPF/GMP et les standards 21 CFR Part 11, EU Annex 11.

Vos principales responsabilités

• Garantir la conformité des systèmes informatisés et logiciels critiques (ERP, LIMS, MES, systèmes qualité).

• Superviser la qualification, validation et maintenance des systèmes (IQ/OQ/PQ).

• Assurer la conformité aux exigences réglementaires pour la signature électronique et la sécurité des données.

• Définir et suivre les procédures e-Compliance et les bonnes pratiques numériques.

• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et audits fournisseurs liés aux systèmes informatisés.

• Former et sensibiliser les équipes à la conformité des systèmes électroniques.

• Collaborer avec les départements IT, production, contrôle qualité et affaires réglementaires pour le maintien de la conformité.

• Contribuer à l’amélioration continue des outils numériques et de la gouvernance e-Compliance.

  Profil recherché

• Formation scientifique ou informatique (Pharmacie, Biologie, Chimie, Ingénieur, IT ou équivalent).

• Expérience de 3 à 5 ans minimum en Assurance Qualité pharmaceutique.

• Maîtrise des BPF/GMP et des exigences 21 CFR Part 11 / EU Annex 11.

• Expérience en validation de systèmes informatisés et gestion de projets IT qualité.

• Rigueur, sens de l’organisation et esprit analytique.

• Excellentes compétences de communication et de formation.

• Nous offrons

• Un rôle stratégique au cœur de la transformation digitale et qualité.

• Forte interaction avec les équipes IT, production et qualité.

• Opportunités d’évolution dans un environnement pharmaceutique réglementé.