Responsable Affaires Réglementaires

Missions Principales :

• Seconder et représenter le Directeur Technique lors des libérations des lots de routine.

• Garantir que chaque lot de médicament est fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication

• Garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque lot de médicament fabriqué ou importé et mis sur le marché

• Vérifier et s’assurer de la conformité de chaque lot de médicament sur le plan : technico règlementaire et qualité avant sa commercialisation

• S’assurer de l’authenticité de chaque document déposé auprès des autorités de santé

• Vérifier toutes les pièces constitutives du dossier technico administratif avant leur dépots auprès des autorités sanitaires

• Vérifier des dossiers d’enregistrement des produits fabriqués, importés et ou exportés par Pharmalliance

• Vérifier les demandes d’inscription des médicaments de Pharmalliance sur la liste des produits remboursables par la sécurité sociale

• Suivre l’évolution et les suites à donner aux soumissions Pharmalliance

• Représenter Pharmalliance vis-à-vis des autorités règlementaires du pays

• Encadrer et manager l’équipe technico règlementaire

• Orienter, suivre et définir les taches des pharmaciens chargés des Affaires Règlementaires

• Assurer la veille règlementaire

• Vérifier des programmes prévisionnels d’importation des matières premières, articles de conditionnement, réactifs et produits finis avant leur dépots auprès des autorités sanitaires

• Vérifier et transmettre les états de stock et de ventilation hebdomadaires aux autorités sanitaires

• Vérifier les dossiers des produits cosmétiques et des compléments alimentaires

• Participer à la promotion médicale, validation de l’information médicale auprès des autorités

Compétences Requises :

• Réactivité et esprit d’initiative

• Capacité de convaincre et d’argumenter

• Curiosité scientifique et règlementaire

• Qualité de management et de pédagogie