Utilisateur clé fonctionnel MES

L’Utilisateur clé fonctionnel MES est responsable de la conception et de la mise en œuvre des dossiers de lot électroniques (EBR/eMBR) dans le système MES PAS-X, en traduisant les procédés de fabrication basés sur des dossiers papier en workflows digitaux conformes, efficaces et sécurisés, destinés à la production pharmaceutique en assurant leur interfaçage avec SAP S/4HANA.

Compétences clés

Analyser les dossiers de lot papier, procédures de fabrication et instructions de travail.
Concevoir et paramétrer les eMBR dans PAS-X .
Les étapes de fabrication.
Les matières premières, articles de conditionnement et semi-finis.
Les paramètres critiques et non critiques du procédé.
Les instructions opérateurs et contrôles en cours de production (IPC).
Gérer les versions, révisions et mises à jour des MBR selon le processus de Change Control.
Assurer la conformité fonctionnelle des EBR pour une exécution fluide et sécurisée des lots.
Tester les EBR avant mise en production et corriger les anomalies détectées.
Accompagner la production lors des premiers lots et démarrages.
Vérifier l’archivage, la complétude et la traçabilité des EBR en fin de lot.
Paramétrer et maintenir les équipements de production dans PAS-X : Workflows, Statut, Disponibilité, Affectation aux étapes de fabrication.
Lier les équipements aux EBR/MBR pour assurer : La traçabilité équipement-lot, Le respect des statuts GMP.
Vérifier les prérequis équipements avant exécution : Nettoyage, Libération, Qualification, Etalonnage. 
Supporter la gestion des écarts liés aux équipements dans les EBR.
Paramétrer les flux matières dans PAS-X en lien avec SAP : Matières premières, Articles de conditionnement, En cours, Semi-finis, Finis.
Assurer la traçabilité complète des matières : Lots, Quantités, Consommations réelles.
Vérifier la cohérence entre : « Consommations déclarées PAS-X » et « Données SAP (PP / WM / MM) ».
Gérer les cas spécifiques : Substitutions matières, Retours, Rebuts, Ajustements de quantités.
Participer aux investigations en cas d’écart matière
Assurer l’intégration PAS-X ↔ SAP S/4HANA (OF, BOM, gammes, versions de production).
Collaborer avec les key users SAP PP pour l’exécution et la clôture des ordres de fabrication.
Participer à la validation des systèmes informatisés (URS, FS, IQ/OQ/PQ).
Garantir la conformité Data Integrity (ALCOA+, audit trail, gestion des accès).
Supporter la production lors des démarrages, changements et go-live MES/SAP.
Participer aux audits internes et externes.
Contribuer aux projets d’amélioration continue et de digitalisation.