Responsable Assurance Qualité

Missions du poste :

• Assister la Direction qualité dans la définition de la politique qualité et dans la mise en place des systèmes qualité et leur suivi.
• A la responsabilité d’approuver tous les documents en relation avec la qualité des produits et/ou avec les systèmes BPF et Assurance Qualité du site.
• Procède à la libération des produits finis avant la libération du pharmacien directeur technique (libération documentaire).
• Escalader les incidents qualité dans les délais
• S’assurer que tous les documents, systèmes et procédés utilisés sur le site sont en conformité avec les exigences du groupe ainsi qu’avec les exigences réglementaires locales en vigueur et que l’intégrité des données y soit assurée.
• Mettre en place la revue qualité et que les CAPA qui en découlent soient mis en place .
• Gestion et suivi des sous-traitants.
• Gestion des audits externes, préparation et suivi , Risk management et reporting.
• Gestion du système de formation sur site.
• Gestion des déviations, suivi et que les CAPA qui en découlent soient mis en place.
• S’assurer que chaque lot de produit fini a été fabriqué selon les exigences de bonnes pratiques de fabrication du site et les spécifications du dossier technique.
• Veiller à l’application du système de gestion des changements.
• Veiller au respect de la revue annuelle des produits fabriqués sur le site et s‘assurer que le Site Master File et QM est mis à jour régulièrement.
• Veiller au suivi du système de gestion des réclamations clients et des actions qui en découlent.
• Veiller à l’application des programmes d’audits internes du site et externes locaux (audits fournisseurs) et des plans d’actions correctives et préventives qui découlent des audits.
• Participer à l’élaboration du budget de fonctionnement du département et assurer son suivi régulier.

Exigences du poste:

• Maitrise des procédés industriels pharmaceutiques.

• Bonnes connaissances des systèmes Assurance Qualité.

• Evaluer les risques dans son domaine de responsabilité et les communiquer dans les délais au niveau.

• Maitrise des procédés industriels pharmaceutiques.

• Bonnes connaissances des systèmes Assurance Qualité.

• Evaluer les risques dans son domaine de responsabilité et les communiquer dans les délais au niveau

Formation / Expérience professionnelle nécessaire :

• Génie des Procédés, Chimie, Microbiologie, Pharmacien

• Expérience minimum 3 ans dans un poste similaire.