Manager Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance / Pharmacien Directeur Technique d’Exploitation

LDM Groupe est un acteur clé de l’industrie pharmaceutique en Algérie, reconnu pour la qualité de ses partenariats internationaux, son engagement réglementaire et sa culture d’excellence. Nous œuvrons à garantir l’accès à des traitements de qualité, en totale conformité avec les standards locaux et globaux.

Dans le cadre de notre développement stratégique, nous recherchons un(e) Manager Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance, également désigné comme Pharmacien Directeur Technique d’Exploitation, conformément à la réglementation nationale.

Votre rôle :

Vous serez responsable de la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie, de la stratégie d’enregistrement jusqu’au suivi post-AMM, en lien avec les autorités nationales et les partenaires internationaux. Vous serez également garant(e) de la pharmacovigilance locale et des obligations du pharmacien directeur technique exploitation.

Vos missions principales : Affaires Réglementaires – Fonctions clés

Stratégie réglementaire

· Élaborer, mettre en œuvre et piloter la stratégie réglementaire locale pour l’enregistrement, le maintien et la commercialisation des produits de santé.

· Adapter et aligner les dossiers réglementaires aux exigences locales tout en intégrant les standards des partenaires internationaux (dossiers CTD, eCTD, ICH...).

· Assurer la planification réglementaire des projets de lancement, de transfert de technologie, d’extension de gamme ou de changement de site.

Enregistrement & Maintenance

· Gérer les dossiers d’AMM: enregistrement initial, renouvellements, variations de type I/II, changements administratifs, étiquetage, etc.

· Coordonner la rédaction, la relecture, la soumission et le suivi des dossiers auprès du MIP, ANPP, MSP, DCP, INAPI et toute autre institution réglementaire

· Garantir la conformité des documents promotionnels, étiquetage, notices, RCP selon la réglementation en vigueur.

Support réglementaire transversal

· Fournir un appui réglementaire aux départements Qualité, Supply Chain, Médical, Marketing et Export.

· Répondre aux questions réglementaires internes et externes (autorités de santé, douanes, partenaires).

· Participer activement à la préparation et au bon déroulement des inspections réglementaires et audits qualité.

Veille réglementaire & conformité

· Assurer une veille active sur l’évolution du cadre réglementaire algérien, maghrébin et international.

· Identifier les impacts pour LDM Groupe et proposer les actions nécessaires pour garantir la conformité continue.

· Maintenir un système de gestion documentaire à jour (SOPs, registres réglementaires, matrices de conformité…).

Pharmacovigilance

· Mettre en place et superviser le système local de pharmacovigilance selon les référentiels

Pharmacien Directeur Technique d’Exploitation (selon réglementation algérienne)

· Assurer la conformité des opérations techniques liées à l’importation, la distribution, le stockage et la libération des produits.

· Être l’interlocuteur des autorités sanitaires pour toutes les questions relatives à la qualité, la traçabilité et la sécurité des médicaments.

· Contribuer au pilotage des processus qualité exploitation : réclamations, non-conformités, CAPA, retraits de lots.

Profil recherché :

· Pharmacien diplômé(e), inscrit(e) à l’ordre national des pharmaciens (obligatoire).

· Expérience ≥ 8 ans dans une fonction réglementaire au sein de l’industrie pharmaceutique.

· Excellente connaissance des exigences locales et des standards internationaux (ICH, CTD, BPF/BPD).

· Maîtrise professionnelle du français et de l’anglais.

· Un Master en Affaires Réglementaires ou en Droit de la Santé est un atout apprécié.

· Compétences en gestion d’équipe, coordination de projets transverses, et communication réglementaire claire.

Ce que nous offrons :

· Une opportunité stratégique au sein d’un groupe pharmaceutique en expansion.

· Un environnement éthique et engagé dans l’innovation.

· Des projets complexes à forte visibilité (lancement, expansion, partenariats).

· Un package de rémunération compétitif et des perspectives d’évolution