IT Compliance & Gouvernance

Ce poste stratégique agit comme un point de liaison entre les équipes IT et Assurance Qualité, avec un focus fort sur la conformité réglementaire, la validation des systèmes informatisés et le suivi des activités de qualité IT.

Missions du poste :

Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

• Collaborer avec l’assurance qualité pour la rédaction, revue et mise à jour des documents de validation : URS, Risk Assessment, Validation Plan, Protocoles (IQ, OQ, PQ), rapports de validation.
• Coordonner avec le Digital Sollution & Project Partner , IT System Network Administrators , les key users, et les e-Compliance (AQ) pour garantir la conformité dès les premières phases des projets.
• Étudier l’impact d’un changement IT sur la validation des systèmes informatisés.

Suivi de la conformité et gestion des événements qualité IT

• Suivi des change controls, déviations, CAPA liées la direction IT.
• Garantir la traçabilité et l’intégrité des données générées par les systèmes informatisés en collaboration avec l’assurance qualité.

Support aux audits et inspections

• Préparer les éléments de réponse IT lors des audits internes et inspections réglementaires.
• Mettre à disposition la documentation et les preuves de conformité.
• Suivre et coordonner les actions correctives et préventives post-audit IT en collaboration avec l’assurance qualité.

Gestion documentaire et rédaction qualité

• Élaborer et mettre à jour les SOPs, Work Instructions, Policies ...ect.
• Participer à l’harmonisation des pratiques qualité IT.

Coordination IT – Assurance Qualité

• Être l’interlocuteur principal AQ pour tous les sujets IT GxP.
• Participer aux comités qualité et aux réunions projets en tant que garant conformité.
• Former ou sensibiliser les équipes IT aux exigences qualité/pharma (réglementaires, documentaires, validation, audits…).

Profil recherché :

• Bac+5 en Informatique, Qualité ou domaine connexe.
• Minimum 2 à 5 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés, compliance IT ou QA GxP.
• Bonne maîtrise des normes réglementaires applicables (GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity).
• Connaissance des outils les plus utilisés dans les industries pharmaceutiques (eQMS, GED, ERP, BMS,EMS...etc)
• Forte capacité de communication, rigueur, organisation, et esprit d’analyse.
• Niveau d’anglais professionnel est un plus (documentation, audit, réunions).