Chargé E- Compliance (Assurance Qualité)

Profil recherché :

• Niveau d’étude(s) : Master (Bac + 05)
• Des connaissances en validation de systèmes d’information

Missions du poste :

• Suivre les nouveaux projets des systèmes informatisés d'un point de vue qualité.
• Mettre en place et gérer la validation des tableurs Excel.
• Participer à la définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés (CSV) en accord avec les réglementations et les standards en vigueur (ex: GAMP 5, 21 CFR Part 11).
• Élaborer et exécuter les plans de validation, les protocoles de qualification (QI, QO, QP) et les scénarios de test.
• Identifier, documenter et suivre les anomalies et les non-conformités.
• Participer aux revues de conception et aux analyses de risques pour identifier les points critiques et les exigences de test.
• Assurer la traçabilité des exigences, des tests et des résultats.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation et de qualité.
• Participer à la mise à niveau des systèmes informatisés en vue d'une démarche CFR 21.
• Préparer et documenter des scénarios de test pour les logiciels en cours d’acquisition ou déjà installés.