Responsable Affaires Réglementaires & Qualité

Mission générale

Garantir la conformité réglementaire des produits et assurer la maîtrise du système qualité conformément aux exigences nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Principales responsabilités

• Préparer et maintenir les dossiers techniques produits.

• Gérer les procédures d'enregistrement auprès des autorités compétentes.

• Assurer la conformité du système qualité ISO 13485.

• Gérer le système documentaire.

• Participer à la gestion des changements produits et fournisseurs.

• Assurer le suivi des non-conformités et actions correctives.

• Préparer et accompagner les audits internes et externes.

• Assurer la veille réglementaire.

Profil recherché

Formation

• Pharmacien, ingénieur qualité ou master en assurance qualité.

Expérience

• 1 à 2 ans dans les dispositifs médicaux, l'industrie pharmaceutique ou les laboratoires de santé.

Compétences

• ISO 13485.

• Documentation technique IVD.

• Gestion documentaire.

• Audit qualité.

• Maîtrise du français et de l'anglais technique.

Conditions

Langues

• Français courant.

• Bonne maîtrise de l'anglais technique (lecture de documentation scientifique et échanges avec les fournisseurs).

Qualités personnelles

• Rigueur scientifique.

• Esprit d'analyse et de synthèse.

• Sens de l'organisation.

• Autonomie et capacité à travailler en équipe.

• Curiosité et intérêt pour l'innovation.

Autres

• Contrat à durée indéterminée après période d'essai.

• Rémunération attractive selon profil et expérience.

• Environnement de travail innovant dans le domaine du diagnostic in vitro.

• Participation à des projets de développement de nouvelles technologies (FIA, ELISA, CLIA).

• Opportunités de formation continue en Algérie et à l'international.

• Participation à des événements et salons professionnels spécialisés.

• Perspectives réelles d'évolution au sein d'une entreprise en forte croissance.