Quality Assurance Manager

Mission générale

Le/la responsable assurance qualité définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes / organisation / process / audit) en y associant des indicateurs de contrôle.
Il/elle organise les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions. Il/elle met à jour et améliore en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.
Il/ elle veille au respect des normes et règles d’hygiène et de sécurité et en garantit l’application.

Responsabilités principales

• Définir et mettre en œuvre les procédures qualité.

• Superviser les audits internes et externes.

• Analyser les non-conformités et mettre en place des actions correctives.

• Suivre les indicateurs de performance qualité (KPI).

• Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques qualité.

• Veiller au respect des normes applicables (par exemple ISO 9001).

Compétences requises

• Connaissance des systèmes de management de la qualité.

• Maîtrise des méthodes d'audit et d'amélioration continue.

• Capacités d'analyse et de résolution de problèmes.

• Leadership et gestion d'équipe.

• Excellentes compétences en communication.

Activités

Définition du système d’assurance qualité

-    Définition de la stratégie, mise en place du plan opérationnel et contrôle de sa bonne application
-    Conception et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité
-    Validation des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (fournisseurs)
-    Validation des choix d’outils de production pour fiabiliser les processus, des procédures et des documents du système d’assurance qualité et contrôle de la conformité des processus et des activités
-    Définition des priorités d’action et d’allocation de moyens / ressources / délais ainsi que des procédures à suivre en cas de dysfonctionnement et validation des plans d’action opérationnels
-    Définition et suivi des KPIs sur son périmètre d’activité
-    Contribution à la stratégie de validation – qualification
-    Organisation et maintien du système de management de la qualité
-    Définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement

Suivi du système d’assurance qualité

-    Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO ...)
-    Suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes
-    Supervision de la documentation qualité
-    Supervision des audits, des inspections et des formations qualité
-    Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise
-    Contribution à la surveillance des conditions de stockage de l’environnement de production dans sa globalité
-    Gestion des auto-inspections (planification, suivi...), des inspections et des audits externes
-    Analyse et diagnostic : recherche des causes (déviations, OOS, CC CAPA), analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité
-    Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue
-    Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition de solutions pertinentes

Information / Conseil / Formation

-    Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et le programme qualité
-    Sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité
-    Réalisation de la veille réglementaire française et internationale
-    Gestion des réclamations-clients
-    Vérification de l’appropriation des procédures qualité

Libération des lots

-    Contribution à la libération des lots après vérification (Pharmacien responsable)
-    Contrôle de la conformité des produits finis et de chaque lot, suivi et évaluation

Gestion des risques

-    Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long termes (cartographie des risques)
-    Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle
-    Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique

Compétences clés

-    Être un(e) médiateur/trice et un(e) facilitateur/trice
-    Superviser une mission en apportant au quotidien du feedback aux équipes et fiabiliser les informations
-    Être force de proposition
-    Communiquer avec conviction et diplomatie et savoir gérer des confrontations / points de vue différents
-    Accompagner le changement sur son périmètre d’activité
-    Prendre des décisions justes, équilibrées et éclairées en prenant en compte la situation
-    Faire preuve d’exemplarité