Superviseur Assurance Qualité

Missions et Activités Principales

• Planification, programmation et suivi des validations (process et nettoyage des équipements)

• Gestion documentaire de la validation

• Rédaction de la documentation de validation (protocoles et rapports)

• Mise en œuvre du Validation Master Plan, validation process et nettoyage

• Sensibilisation, formation interne/externe pour faire progresser la démarche qualité

• Suivi de l’évolution de la réglementation et des référentiels pour intégration dans la documentation et les méthodes de travail

• Participation aux audits et inspections du site, préparation et suivi des plans d’action

• Établissement du Validation Master Plan

• Vérification de l’état de qualification des équipements de production et instruments de mesure avant validation, signalement des écarts

• Établissement de toute la documentation de validation (protocole et rapports)

• Programmation de séances de travail inter-départements pour planifier les validations et établir le risk assessment

• Mise à jour de la documentation relative à la validation (dossiers de lot), formation des opérateurs sur les modifications introduites

• Coordination avec les départements concernés pour le déroulement de la validation

• Suivi des opérations de validation process et nettoyage sur le terrain

• Report mensuel des indicateurs qualité concernant la validation

Compétences Requises

Savoir-faire :

• Diplôme : Ingénieur ou Master II en biologie, biochimie, génie des procédés, chimie, microbiologie, etc.

• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Savoir-être :

• Connaissance des procédures, modes opératoires et documents internes de l’entreprise

• Maîtrise de la norme ISO 9001/2015

• Maîtrise des outils et méthodes qualité

• Connaissance des règles d’hygiène et de sécurité

• Sens de l’organisation et de la rigueur

• Esprit de synthèse

• Esprit de communication et travail en équipe