Regulatory Affairs Manager & DT Assistant

Missions :

· Préparation des dossiers réglementaires relatifs à la libération des produits importés

· Préparation et dépôt des dossiers d’enregistrement ; nouvel enregistrement, Renouvellement, Modification (importation et fabrication locale)

· Suivi de l’évolution des dossiers au niveau de la sous-direction de l’enregistrement, la sous-direction des prix.

· Assister le directeur technique dans toutes ses activités

· Collecte et vérification des données scientifiques et établissement des notes d’intérêt thérapeutique, fiches de soumission….

· Etablissement des notices, et validation du packaging des médicaments.

· Enregistrement et mise à jour des produits sur la liste des médicaments remboursables (CNAS)

· Coopération avec les autorités compétentes

· Représentation du laboratoire auprès des autorités.

· Préparation et soumission des programmes prévisionnels d’importations

· Préparation et dépôt des dossiers de libération des lots et importés auprès l’ANPP.

· Préparation et suivi des autorisations d’incineration auprès des autorités

· Validation des packagings (étui, notice, label et blister) en vue de leur soumission pour validation aux niveaux autorités établissement .

· Suivi des dossiers des produits OTC au niveau du ministère du commerce

· S’assurer de la compliance des informations relatives aux produits importés et fabriqués localement

· Participer à la rédaction et la validation des procédures relatives à l’activités de la direction des Affaires Technique.

· Participer à la gestion et pilotage des rappels de lots.

· Veiller à l’application des BPD.

· Participation aux audits interne et externe.

· Amélioration continue de son secteur d’activité

· Participer aux activités de veille réglementaire

. Suivre l’activité de la pharmacovigilance et veiller au respect de la réglementation en vigueur

Exigences du Poste :

- Docteur en Pharmacie

- Expérience avérée dans le domaine

- Bonnes relations avec les différentes autorités compétentes

- Bon niveau dans les langues de travail Arabe et Français et éventuellement l'Anglais.