RESPONSABLE ASSURANCES QUALITE

À propos du poste

Nous sommes à la recherche d'un Responsable Assurance Qualité pour rejoindre notre unité de production pharmaceutique de Bouira qui sera chargé de garantir la conformité des opérations aux exigences réglementaires (BPF/GMP) et aux normes de qualité applicables tout au long du cycle de production.

Vous pilotez le système de management de la qualité, encadrez l'équipe assurance qualité et êtes l'interlocuteur privilégié des autorités réglementaires et des équipes de production pour toute question relative à la qualité.

Vos missions principales

Système de management de la qualité

•       Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le système qualité conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).

•       Rédiger, réviser et faire approuver les procédures, instructions et documents qualité.

•       Assurer la gestion documentaire et veiller à la bonne application des procédures sur le terrain.

Conformité réglementaire et inspections

•       Assurer la conformité de l'unité aux exigences réglementaires locales et internationales (BPF, ISO, dossiers d'AMM).

•       Préparer et accompagner les inspections et audits réglementaires, clients et internes.

•       Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions normatives applicables au site.

Contrôle des déviations et amélioration continue

•       Gérer les déviations, réclamations, non-conformités et rappels de produits, et piloter les actions correctives et préventives (CAPA).

•       Valider les changements (change control) et évaluer leur impact sur la qualité des produits.

•       Suivre les indicateurs qualité et proposer des actions d'amélioration continue.

Libération des lots et validation

•       Superviser la revue des dossiers de lots et participer à la décision de libération des produits finis.

•       Contribuer aux activités de qualification des équipements et de validation des procédés et méthodes.

•       Collaborer avec la production, le contrôle qualité et la R&D pour garantir la qualité à chaque étape.

Management et formation

•       Encadrer, animer et faire monter en compétence l'équipe assurance qualité.

•       Assurer la formation du personnel aux exigences BPF et à la culture qualité.

•       Rapporter régulièrement à la Direction l'état de la conformité et des risques qualité du site.

Profil recherché

•       Diplôme Bac+5 en Pharmacie, Biologie, Chimie ou domaine équivalent.

•       Expérience confirmée (5 ans minimum) en assurance qualité au sein d'une unité de production pharmaceutique.

•       Bonne maîtrise des référentiels BPF/GMP, ISO et des exigences des autorités de santé.

•       Expérience dans la gestion des inspections réglementaires et des audits qualité.

•       Leadership, rigueur, sens de l'organisation et excellent esprit d'analyse.

•       Bonnes capacités de communication et de gestion d'équipe, avec un sens aigu de la confidentialité et de l'éthique.