Pharmacien(ne) Assitant(e) chargé(e) des affaires réglementaires

Objectif du poste:

• Assurer les activités opérationnelles liées à la préparation, à la soumission et au suivi des dossiers réglementaires, tout en garantissant leur conformité aux exigences locales et en assurant une veille réglementaire proactive.
• Assure le backup de l’activité pharmacovigilance.
• Préparation et soumission des dossiers
• Constituer les dossiers d’enregistrement, d’homologation de renouvellement ou de mise à jour des produits (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, parapharmaceutiques).
• Vérifier les documents nécessaires (fiches techniques, certificats d’analyse) et s’assurer de leur conformité avec les réglementations locales.
• Soumettre les dossiers aux autorités compétentes (ANPP) et suivre leur avancement.

Responsabilités clés:

Gestion des articles de conditionnement

Examiner les maquettes (Mock-ups) des vignettes, étiquettes et notices pour vérifier qu’elles respectent les exigences locales en termes de contenu, de mise en page et de langue

Maintenir un contact régulier avec les fournisseurs et les partenaires pour obtenir les informations et documents nécessaires (textes des étiquettes, illustrations des emballages, etc.).

Identifier les écarts ou anomalies détectés dans les articles de conditionnement (erreurs d’impression, non-conformité des mentions, etc.) et proposer des corrections appropriées.

Coordonner les modifications nécessaires avec les fournisseurs pour s’assurer que les corrections soient appliquées dans les plus brefs délais.

Activités liées à l’importation

Préparer les demandes d’autorisation de dédouanement et les soumettre aux autorités sanitaires.

Établir les états mensuels de suivi des dossiers d’enregistrement et d’homologation et les communiquer au Responsable.

Assurer un rôle de back-up en cas de besoin, en respectant les processus définis par le Responsable

Pharmacovigilance et audits

Collecter, analyser et archiver les cas de pharmacovigilance reçus et les signaler au Responsable de PV.

Participer aux audits internes et externes.

Collaboration et support

Collaborer avec le Business Développement pour assurer l’aspect réglementaire des nouveaux produits.

Assister la Direction des importations et partenariat pour garantir la conformité des produits importés.

Maintenir un contact régulier avec les fournisseurs pour obtenir les documents nécessaires à la soumission des dossiers.

Suivi et amélioration continue

Participer à la revue du processus réglementaire en apportant des suggestions pour améliorer l'efficacité opérationnelle.

Respecter strictement les consignes d’hygiène, sécurité et réglementation applicables aux produits et aux activités.

Effectuer une veille active sur les évolutions réglementaires nationales et internationales.

Préparer des rapports périodiques sur l’état des dossiers en cours pour le Responsable Réglementaire.

QUALIFICATIONS, EXPÉRIENCE ET COMPÉTENCES:

Docteur en Pharmacie

Une formation complémentaire en réglementation ou en gestion de la conformité est un atout.

1 à 3 ans d'expérience dans une fonction similaire, dans des environnements réglementés (industries pharmaceutiques, cosmétiques, chimiques, agroalimentaires, ou dispositifs médicaux).