Pharmacien Chargé des Affaires réglementaires

Alfacare est une entreprise en cours de réalisation à Batna, dédie a la production de médicaments d’Oncologie. Notre engagement se manifeste à travers la fabrication des produits pharmaceutique cytotoxique, soulignant notre dévouement envers la lutte contre le cancer et la promotion de la santé mondiale. Nous sommes animés par la vision d’apporter des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients et contribuer à un avenir plus sain.

Alfacare recrute Pharmacien Chargé des Affaires Réglementaires qui a pour mission de :

• Coordonner les activités réglementaires avec les différents départements internes ainsi qu’avec les autorités compétentes (MIPh, ANPP, ...).
• Préparer et soumettre les dossiers technico-réglementaires des lots de routine à l’ANPP, et en assurer le suivi jusqu’à la libération.
• Gérer le dépôt, le suivi et les renouvellements des dossiers d’enregistrement et de variation jusqu’à obtention de la décision officielle.
• Assurer le traitement et la transmission des correspondances avec l’ANPP relatives aux dossiers déposés.
• Préparer les bordereaux de versements liés aux différentes procédures réglementaires et garantir leur suivi.
• Assurer une veille réglementaire locale et internationale, et garantir la conformité des produits aux exigences en vigueur.
• Gérer les modifications d’AMM en cas de changement produit/process.
• Répondre aux questions des autorités de santé et défendre les positions de l’entreprise auprès de celles-ci.
• Être l’interlocuteur principal entre l’entreprise et les agences réglementaires.
• Élaborer, examiner et valider les étiquetages (notice, boîte, packaging) conformément aux exigences réglementaires.
• Gérer et maintenir la documentation réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.

Profil recherché:

• Niveau d'étude(s) : Docteur en pharmacie.
• Une expérience dans le domaine technico réglementaire.
• Maitrise de la langue française, arabe et anglaise (oral et écrit).
• Bonnes connaissances juridiques et de la réglementation nationale et internationale.
• Rigoureux présentable et motivé.