Responsable des affaires réglementaires

Rattaché(e) directement au Head of Regulatory Affairs, vous serez au cœur de la stratégie réglementaire de l'entreprise. Vous aurez pour mission principale d'assurer l'enregistrement, la conformité et la gestion du cycle de vie des produits de santé sur le marché algérien, tout en soutenant les activités stratégiques de Market Access.

Vos missions principales

1. Affaires Réglementaires

• Élaborer et exécuter la stratégie réglementaire globale pour l'enregistrement et la maintenance du portefeuille produits.

• Préparer, réviser et soumettre les dossiers de Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM, renouvellements, variations, transferts) auprès des autorités locales.

• Assurer le suivi proactif des soumissions et piloter la relation avec les autorités de santé algériennes (ANPP, Ministère de l'Industrie Pharmaceutique, Ministère de la Santé, CNPM).

• Offrir un conseil réglementaire aux équipes transversales (Médical, Supply Chain, Ventes, Marketing) et coordonner la conformité des articles de conditionnement.

• Veiller à la mise en conformité des processus de libération des lots et de la documentation associée.

2. Responsabilité Pharmacologique & Conformité

• Contribuer à l'amélioration continue du système de responsabilité pharmaceutique locale conformément aux réglementations et procédures internes.

• Rédiger et mettre à jour les Procédures Opérationnelles Standards (SOP) locales.

• Valider la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel.

3. Support Pharmacovigilance & Market Access

• Collaborer avec le responsable local de la Pharmacovigilance pour la gestion des cas (ICSR, PSUR/PBRER) et le suivi des exigences de sécurité.

• Apporter un support réglementaire sur les dossiers de prix et de remboursement afin de faciliter l'accès au marché des nouveaux produits.

Profil recherché

• Formation : Diplôme en Pharmacie obligatoire.

• Expérience : 5 à 8 ans d'expérience réussie en Affaires Réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique.

• Compétences techniques : Maîtrise approfondie du cadre réglementaire pharmaceutique algérien et expérience avérée des interactions avec les autorités de santé.

• Un plus : Expérience ou exposition préalable aux activités de Pricing et de Market Access.

• Langues : Maîtrise courante du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

• Aptitudes : Excellent relationnel, rigueur, esprit d'analyse, capacité à gérer les priorités et aisance dans le travail transversal.

  Cloture de l'annonce le31/07/2026 minuit